20年來這家生物製藥公司率先研發治療方法，為那些治療選擇很少或不足的患者改變生活。
- 減少紙本文件和存放
- 避免容易出錯的程序
- 改進資料存取和分析
- 縮短批次循環時間
- 增加每年的批次生產量
- 節省紙張
- 平行處理
- 即時品質驗證
- 自動生成報告
- 預測資料分析
挑戰
這家生物製藥領導廠商憑藉其深厚的研發基礎，擁有強大的研究療法管道，目前有十幾種療法正在臨床開發中。實現這一個目標的關鍵是其製程開發部門。
該公司的資訊技術經理表示：「我們有一個小的生產部門，將還在研發的藥物批量生產，以做為臨床試驗之用。過去15年，該部門已經產生200多萬份紙本的批量生產記錄。這些記錄存放在一個專用的庫房裡。」
該公司找了一種電子批次記錄解決方案，可消除手動處理和相關紙本錯誤(如轉錄錯誤、漏簽名和故障生產步驟)的問題，來提高資料的完整性。該解決方案還可將所有記錄儲存在同一個位置，方便搜尋、比較和回報記錄。
IT經理表示：「我們的主要目標是將資料數位化，以減少錯誤量，並讓搜尋和分析更簡單。」
解決方案
用於製程開發的MES
經過完整的競爭性審核，製程開發部門選擇FactoryTalk® PharmaSuite®作為他們將用於數位化記錄的系統。PharmaSuite是專為生科產業開發的尖端製造執行系統(MES)解決方案。
生科產業大多數公司已在一定程度上使用PharmaSuite。但這次計畫卻是該客戶首次將PharmaSuite導入製程開發。這也是他們首次採用MES技術。
IT經理解釋說：「我們認為，在製程開發部門開始部署MES，將是我們數位轉型之旅的第一步。我們與洛克威爾自動化策略客戶經理和其他洛克威爾團隊都有非常密切的合作。他們針對我們的製程和需求展示MES如何運作，讓該系統的價值顯而易見。」
用前期合作來提高成果
IT經理表示：「在執行過程中，我們的業務團隊和IT團隊與洛克威爾自動化工程師進行密切的合作。這是一個持續的過程，我們在這個過程中來回奔波，一直到最後才確定系統最佳配置。
若要成功部署該系統，必須先擁有系統和配置流程。當他們從一開始參與各個細節時，就開始學習和了解系統的運作狀況，這對變革管理有很大的幫助。」
IT部門的職責是提供支援。同樣重要的是，美國洛克威爾自動化團隊成員和印度當地配置專家的人員調度和資源。
IT經理表示：「洛克威爾自動化公司持續支援我們，並會在必要時立即出手幫助我們。讓我們的使用者感到安心，如果發生了什麼事情，他們也不會孤立無援，可以繼續進行批量生產，同時將資料數位化。」
結果
精簡製程
製程開發部門於2023年將PharmaSuite建置完成，包括10個複雜的配方和系統擴充。有了新的MES，他們預計每個產品活動可以節省500頁紙張，等於每年節省3,000多頁。他們估計將把批次循環時間從10週縮短到8週，每年再生產兩批。
IT經理表示：「電子系統簡化製造流程。可讓多名使用者同時在系統內運作。我們可以即時進行品質和資料驗證，而不用事後才在紙本上驗證。我們能夠更快找出某些產品是否不符合規格，並為該批次以及後續批次進行修正。」
改進報告
隨著使用者對該系統越來越熟悉，他們發現還可以建立一個主批次記錄報告來收集和匯總資料。此報告原本要花幾天手動製作，現在只要幾分鐘就可以完成。
IT經理表示：「現在，在一個批次結束時，團隊只需按下一個按鈕，就會顯示主批次記錄報告。」
資料可見性讓流程不斷改進
隨著系統資料存取和可見性的提高，客戶計劃執行批次分析和趨勢分析，以提高可預測性。他們還將擴大對PharmaSuite其他功能的使用，包括讓製程開發部門能夠將管理設備和材料工作流程的功能電子化。同時也將紙本流程電子化。
客戶的下一步是開發在其GMP生產現場部署MES的使用案例。他們的願景是最終將MES整合其他系統，包括ERP、資料管理和洛克威爾自動化平台。
IT經理表示：「我們將整合這些系統，因此可用電子方式將資料從一個系統傳到另一個系統，而不用手動輸入兩次。我們實施的製程開發MES是我們數位轉型重要的第一步，為協同製造平台奠定基礎。」
已發佈 2024年5月1日
